对于叶下珠类药物治疗慢性乙肝患者的临床试验，已经评估一段时间，但是还未得出关于其有效性的一致意见。当与安慰剂组及无干预组进行比较时，我们发现关于叶下珠药物对慢性乙肝患者有益的证据十分明确。一些随机临床试验将叶下珠药物与普通抗病毒药进行对比。

 

目的

 

为了评估叶下珠类药物和普通抗病毒药相比在治疗慢性乙肝感染方面的利弊。

 

研究方法

 

我们检索了Cochrane肝胆组专业注册库，Cochrane临床对照试验中心对照库，MEDLINE, EMBASE以及SCIE数据库，同时还检索了中国Biomedical CD数据库、中国知网、中国科技期刊数据库、TCM以及万方。并手检了国内的会议记录。所有2012年10月31日前的数据均已被检索。

 

纳入准则

 

关于慢性乙肝感染者服用叶下珠及普通抗病毒药物的临床随机试验均被纳入研究，不论其是否双盲、出版时间以及语言。

 

数据采集及分析

 

两名评价员独立筛选、评价数据，用RevMan软件对二分类数据进行统计分析，计算合并之后的相对危险度以及95%置信区间。为了控制系统误差，我们对偏倚的风险进行评估。为了确保结论的可信度，我们计算了纳入随机试验的患者人数。为了控制随机误差，我们对试验序贯分析的累计发现进行了评估。

 

主要结果

 

我们鉴定了5项随机临床试验，共涉及290名患者。所有的试验均被认为具有高偏倚风险。实验组患者接受叶下珠药物3-12个月，抗病毒药物组患者服用拉米夫定、干扰素以及胸腺素或胸腺素α1.试验中均无死亡、乙肝相关性发病、生活质量以及肝组织学等相关报道。通过传统的meta分析（RR 0.76; 95% CI 0.64 to 0.91, P = 0.002; I(2) = 0%）可知，叶下珠类药物似乎在治疗末期的乙肝核心抗原清除率更佳，但在序列分析中并未得到相应结论。相比普通抗病毒药物，叶下珠类药物的乙肝表面抗原(RR 1.00; 95% CI 0.93 to 1.08, P = 0.92; I(2) = 0%)或乙肝DNA(RR 0.83; 95% CI 0.53 to 1.31, P = 0.43; I(2) = 70%)清除率并没有明显的优势。在一项试验中有关于乙肝核心抗原血清转化的相关数据报道，并未见其和拉米夫定相比的明显优势(RR 0.89; 95% CI 0.71 to 1.11)。五项试验中均无副作用事件报道。

 

作者结论

 

对于慢性乙肝病毒感染者，目前暂无充足的证据支持或驳斥其叶下珠类药物的使用。有兴趣做进一步随机临床试验研究的学者应该同时兼顾叶下珠类药物的利弊，同时，为了提供叶下珠类药物利大于弊的依据，不仅要与普通抗病毒药物比较，还应加做安慰剂对照组。